Come componente attivo nei farmaci, l'API causa gli effetti del farmaco
La produzione di API è stata tradizionalmente svolta dalle stesse compagnie farmaceutiche nei loro paesi d'origine. Ma negli ultimi anni molte aziende hanno deciso di inviare la produzione all'estero per ridurre i costi.
Ciò ha causato cambiamenti significativi nel modo in cui questi farmaci sono regolamentati, con linee guida e ispezioni più rigorose messe in atto.
Componenti di farmaci
Tutti i farmaci sono costituiti da due componenti principali: l'API, che è l'ingrediente principale e gli eccipienti, le sostanze diverse dal farmaco che aiuta a somministrare il farmaco al tuo sistema. Gli eccipienti sono sostanze chimicamente inattive, come il lattosio o l'olio minerale.
Ad esempio, se hai un mal di testa, il paracetamolo è l'ingrediente attivo, mentre il liquido nella capsula di gel o la massa di una pillola è l'eccipiente.
Forza delle API
I produttori utilizzano determinati standard per determinare quanto sia forte l'API in ogni farmaco. Tuttavia, lo standard può variare ampiamente da una marca all'altra. Una marca potrebbe utilizzare un test, l'altro uno diverso. In tutti i casi, i produttori sono tenuti dalla FDA a dimostrare la potenza dei loro prodotti in pazienti reali, così come le condizioni di laboratorio.
I migliori produttori di API
Un produttore leader di API è TEVA Pharmaceuticals . Con oltre 300 prodotti API, hanno il portafoglio più grande del settore. Un altro produttore leader è il Dr. Reddy's, con oltre 60 API in uso oggi.
Dove sono fatte le API?
Mentre molte case farmaceutiche si trovano negli Stati Uniti e in Inghilterra, la maggior parte dei produttori di API è all'estero.
I più grandi si trovano in Asia, in particolare in India e Cina. Sempre più aziende si rivolgono all'outsourcing a produttori di API come il Dr. Reddy per tagliare i costi su attrezzature costose, dipendenti e infrastrutture.
In particolare, AstraZeneca Pharmaceuticals gestiva diversi centri di produzione negli Stati Uniti. Ora, solo il 15% delle loro API è stato creato negli Stati Uniti e ci sono piani per porre fine a questa piccola percentuale e esternalizzare tutte le attività produttive all'estero.
normativa
La qualità delle API ha un effetto significativo sull'efficacia e sulla sicurezza dei farmaci. Le API mal prodotte o compromesse sono state collegate a problemi gravi, come malattie e persino la morte.
Anche nel caso dell'outsourcing, le API sono soggette a severi regolamenti e supervisioni dal paese di destinazione. Ad esempio, gli stabilimenti di produzione di API all'estero passano ancora attraverso un'ispezione da parte della Food and Drug Administration statunitense.
Come evidenziato dalla creazione di API, l'industria farmaceutica sta cambiando rapidamente. Le aziende non gestiscono più ogni fase del processo di produzione di farmaci, dalla creazione dell'API alla costruzione della capsula. Al fine di ridurre le spese e aumentare i profitti, le aziende hanno iniziato a esternalizzare la creazione di API a produttori stranieri con sede in Asia.
Anche se questo ha contribuito alla loro linea di fondo, continua la preoccupazione per la qualità di queste API prodotte all'estero.
In risposta, gli enti governativi responsabili per la sicurezza dei pazienti, come la FDA, hanno istituito screening intensi per garantire la qualità dei farmaci e prevenire i difetti. Violare uno di questi standard stabiliti può comportare multe o richiami molto costosi per le case farmaceutiche dietro questi produttori.