Gli standard minimi della FDA
Quell'anno, scrisse John P. Swann, uno storico della FDA, la Winthrop Chemical Company di New York iniziò a vendere le compresse contaminate che portarono a centinaia di feriti e morte.
Le indagini della FDA su Winthrop hanno rivelato notevoli carenze nelle strutture e le difficoltà dell'impresa nel richiamare i prodotti contaminati. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha redatto le sue buone pratiche di fabbricazione per la produzione e il controllo di qualità delle droghe nel 1967 e successivamente è stata accettata dalla ventunesima Assemblea Mondiale della Sanità.
Attuali buone pratiche di fabbricazione negli Stati Uniti
Negli Stati Uniti, Current Good Manufacturing Practices, o cGMPs, sono le norme formali della FDA contenute negli statuti e nelle politiche di agenzia e riguardano la progettazione, il monitoraggio e il controllo dei processi e delle strutture di produzione. L'aggiunta di "corrente" ricorda ai produttori che devono utilizzare tecnologie e sistemi attuali per essere conformi alle normative.
La FDA richiede ai produttori di farmaci di aderire a queste normative che garantiscono l'identità, la forza, la qualità e la purezza del prodotto farmaceutico.
Alcuni produttori farmaceutici hanno stabilito sistemi di gestione della qualità e del rischio che superano gli standard minimi del cGMP.
L'aderenza ai cGMP richiede ai produttori di stabilire sistemi di gestione della qualità, ottenere materie prime di alta qualità, stabilire procedure operative, rilevare e investigare potenziali problemi con la qualità del prodotto e mantenere laboratori di test affidabili.
La FDA ha l'autorità di regolamentazione per ispezionare gli impianti di produzione di farmaci per la conformità con cGMPs.
Un'ispezione della FDA di un impianto di produzione farmaceutica include una valutazione della conformità della struttura ai regolamenti cGMP. Le ispezioni possono essere casuali o possono essere scatenate da segnalazioni di eventi avversi da parte del pubblico o dell'industria.
Se il produttore è trovato non conforme alle normative cGMP
Se a seguito di un'ispezione FDA, un produttore viene giudicato non conforme ai regolamenti cGMP, la FDA emetterà un Modulo 483 al quale la società deve rispondere con una spiegazione o, se necessario, i passaggi per le azioni correttive. "Questo sistema formale di controlli presso un'azienda farmaceutica, se adeguatamente messo in pratica, aiuta a prevenire i casi di contaminazione, confusione, deviazioni, guasti ed errori", secondo la FDA.
I regolamenti cGMP, i documenti di orientamento e altre risorse per aiutare le case farmaceutiche a rispettare la legge possono essere consultati sul sito web della FDA, e attraverso i rappresentanti delle piccole imprese della FDA, gli uffici distrettuali e il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci, Ufficio di conformità , Divisione di produzione e qualità del prodotto. Le modifiche alle norme e gli aggiornamenti dei documenti di orientamento sono pubblicati anche nel Registro federale.
Quando un'azienda viola le violazioni cGMP
Mentre la FDA non ha l'autorità per richiedere a una società di richiamare un farmaco quando la sicurezza del farmaco è in questione, le aziende in genere richiamano volontariamente o su richiesta della FDA. Se una società non accetta di richiamare un farmaco, la FDA potrebbe emettere un avvertimento pubblico sul farmaco e sequestrare i farmaci e farli rimuovere dal mercato. Secondo la FDA, "anche se i farmaci non sono difettosi, la FDA può portare in tribunale un caso di sequestro o di ingiunzione per affrontare le violazioni del cGMP."
Risorse di buone pratiche di produzione internazionale
- Salute Canada: buone pratiche di produzione
- Commissione europea: linee guida GMP
- Organizzazione mondiale della sanità: buone pratiche di fabbricazione dell'OMS
- Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA-UK): buona pratica di produzione
Esempi di processi e formazione coperti dai requisiti cGMP
- Manutenzione, calibrazione e validazione delle apparecchiature
- Condizioni delle strutture
- Qualifiche e formazione dei dipendenti
- Affidabilità e riproducibilità dei processi
- Verifica del metodo di prova
- Gestione dei reclami