Capire il ruolo di questo farmaco
Il termine biobetter si riferisce a un farmaco proteico ricombinante che è nella stessa classe di un biofarmaco esistente ma non è identico; è migliorato rispetto all'originale. I biobetters si basano sul successo dei prodotti biologici già approvati, ma sono considerati meno rischi commerciali rispetto allo sviluppo di una nuova classe di prodotti biologici.
Biobetters non sono farmaci completamente nuovi e non sono nemmeno versioni generiche di farmaci.
Mentre molti considerano i biosimilari come versioni generiche dei farmaci biotech, non è possibile creare un farmaco biologico generico. Questo perché i biofarmaci sono prodotti in organismi viventi - come animali o batteri - e non possono essere copiati esattamente.
Il Congresso ha autorizzato la Food and Drug Administration (FDA) statunitense a sviluppare un biosimilare di percorso di approvazione regolamentare, ma il processo è complicato e deve affrontare molte preoccupazioni, e il percorso non è ancora stato completato.
Anziché aspettare che il processo sia completato, alcuni produttori di farmaci stanno optando per investire nello sviluppo di biobetters.
I vantaggi di saltare lo sviluppo biosimilare in favore dello sviluppo di una Biobetter
I farmaci biologici di prima generazione - come l'insulina e le prime forme ricombinanti dell'ormone della crescita umano - sono generalmente farmaci a rilascio immediato erogati per infusione o sottocutanea. Le biobetters vengono sviluppate usando proteine o glyco-engineering che, secondo gli esperti, riducono il rischio di immunogenicità, rendono il farmaco più sicuro e più efficace e richiedono un dosaggio inferiore.
Una biobetter ha lo stesso obiettivo dell'originale biologico, ma il suo effetto sul bersaglio dura per un lungo periodo di tempo.
Perché una biobetter è una nuova droga, godrà di 12 anni di protezione del mercato negli Stati Uniti e in altri mercati, a differenza di un biosimilare. Inoltre, i biobetters tendono ad avere minori costi di R e D.
Molti dei biologi di prima generazione stanno andando fuori brevetto e si troveranno ad affrontare la concorrenza dei biosimilari.
Resta da vedere se i biobetters saranno competitivi.
Aziende che sviluppano Biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly e GlaxoSmithKline hanno tutti espresso interesse per lo sviluppo di farmaci biobetter. Molti stanno acquisendo società biofarmaceutiche più piccole e innovative che hanno pipeline promettenti.
Ad esempio, la pharma britannica AstraZeneca ha acquistato la società di biotecnologie MedImmune che intende concentrarsi sulla ricerca e sviluppo di biobetter.
La società di Edmonton, Alberta, Compass Biotechnologies, Inc., ha annunciato a fine dicembre 2011 che si sta concentrando sullo sviluppo di proteine biosimilari migliorate come EPO e G-CSF.
Compass ha anche un accordo per la produzione di biosimilari proteici ricombinanti fabbricati in cellule "CHO" di PanGen Biotech di Seoul, Corea del Sud, e un accordo con Arecor Ltd. di Cambridge, in Inghilterra, per sviluppare una formulazione biobetter e termostabile dell'epatite commerciale Vaccino B
K. Srinivas Sashidhar, analista di ricerca di Frost & Sullivan, ha scritto che "I biobetters saranno la prossima grande opportunità per le aziende biofarmaceutiche e CRO.
I partecipanti al mercato possono attendersi collaborazioni con queste aziende per sviluppare le versioni migliorate dei prodotti biologici. Organizzazioni note per l'innovazione e l'esperienza con i generici potrebbero essere le migliori in grado di raggiungere il successo con i biobetters ".
Alcune delle maggiori sfide che devono affrontare i ricercatori coinvolti nello sviluppo di biobetters sono di raggiungere la somiglianza con la molecola originator e ottenere l'accesso ai dati dell'azienda originaria, secondo Sashidhar.
Conosciuto anche come: biosuperiors
Esempio
L'azienda tedesca di biotecnologie Glycotope sta sviluppando TrasGEX, una biobetter del farmaco Herceptin (trastuzumab) di enorme successo di Roche. TrasGEX si rivolge al recettore HER2 che è sovraespresso in alcuni tipi di tumore, tra cui il seno HER2-positivo e i tumori addominali.