La FDA ha lanciato un nuovo processo per l'approvazione dei biosimilari
Cosa sono i biologici?
La maggior parte dei prodotti biologici sono molecole molto grandi e complesse o miscele di molecole, usate per trattare il cancro, il morbo di Alzheimer, la sclerosi multipla, l'HIV / AIDS e altre gravi malattie.
Biologics Price Competition and Innovation Act
L'approvazione dei biosimilari può aiutare a risparmiare sui costi. Il trattamento con farmaci biologici può costare ai pazienti e alle compagnie di assicurazione ovunque da $ 100.000 a $ 300.000 all'anno. La Generic Pharmaceutical Association (GPhA) afferma che le prove di diversi studi suggeriscono che un maggiore ingresso di biosimilari nel mercato potrebbe far risparmiare 42 miliardi di dollari a 108 miliardi di dollari in un periodo di 10 anni.
Nel 2010 il presidente Obama ha firmato la legge sulla protezione dei pazienti e sulla cura accessibile e nel quadro di tale legislazione è stato approvato un percorso abbreviato per l'approvazione dei biosimilari. Nell'ambito della Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA), un prodotto biologico può essere determinato come biosimilare se i dati dimostrano che è molto simile a un farmaco biologico già approvato.
Un prodotto biosimilare deve avere livelli comparabili di efficacia e sicurezza per il prodotto originale da approvare su una tempistica accelerata; le uniche differenze consentite sono gli ingredienti o i componenti non attivi.
I primi biosimilari approvati
La FDA ha approvato il primo prodotto biosimilare negli Stati Uniti nel marzo 2015: Zarxio. Zarxio era un biosimilare a Neupogen, un farmaco indicato per il trattamento dei pazienti:
- Con il cancro che riceve la chemioterapia mielosoppressiva
- Con la leucemia mieloide acuta che riceve la chemioterapia di induzione o consolidamento
- Con il cancro sottoposto a trapianto di midollo osseo
- Sottoposti alla raccolta e terapia di cellule progenitrici di sangue periferico autologo
- Con neutropenia cronica grave.
Impatto sull'industria
Si sospetta che i prodotti biosimilari continuino ad avere un impatto significativo sull'industria farmaceutica negli Stati Uniti e in Europa. A causa della crescente concorrenza con le approvazioni accelerate dei biosimilari e la loro rapida introduzione sul mercato, le condizioni del mercato dovranno evolversi per adattarsi. Non solo i pazienti avranno più opzioni di trattamento, ma avranno anche la possibilità di ottenere i farmaci di cui hanno bisogno per gravi disturbi a costi molto inferiori rispetto ai biologici originali. Con i biosimilari sempre più disponibili, i consumatori possono aspettarsi la stessa efficacia, sicurezza e affidabilità del farmaco originale a un prezzo ridotto.
L'approvazione da parte della FDA di una tempistica accelerata per i biosimilari segnala un cambiamento nel settore e il potenziale per gravi cali di profitto per le aziende farmaceutiche. Questa è un'opportunità per le organizzazioni specializzate in generici e biosimilari per far crescere rapidamente le loro attività.
Si prevede che aziende come Coherus, Teva e Sandoz mostreranno una grande crescita nel prossimo decennio, portando sul mercato più prodotti biosimilari.
Questo è un mercato che rimarrà focalizzato su questa industria da miliardi di dollari con la possibilità di cambiare per sempre l'industria.