Un settore in crescita, le CRO svolgono un ruolo importante nello sviluppo di farmaci
Nell'economia che cambia, le aziende farmaceutiche sono sempre più alla ricerca di esternalizzare funzioni critiche, tra cui produzione e ricerca. Sempre più grandi aziende utilizzano le CRO per condurre studi clinici e sviluppare nuovi farmaci.
Cos'è un'organizzazione di ricerca a contratto?
Un CRO è un'organizzazione contratta da un'altra società per gestire e guidare le prove, i doveri e le funzioni dell'azienda.
Le organizzazioni e le imprese che si rivolgono alle CRO lo fanno per acquisire competenze specifiche senza assumere personale permanente. I gruppi commerciali CRO sostengono che quando le aziende o gli enti pubblici affidano a un CRO l'incarico, riduce il tempo necessario per condurre una sperimentazione rispetto al processo interno, e ciò si traduce in significativi risparmi sui costi. Un contratto con una società esterna significa che l'organizzazione delle assunzioni non ha bisogno dell'infrastruttura, dello spazio ufficio o della manodopera per eseguire queste prove da sole.
Alcuni CRO gestiscono quasi tutti gli aspetti di uno studio clinico, dalla selezione del sito e l'iscrizione dei pazienti attraverso l'approvazione normativa finale da parte della Food and Drug Administration e dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Sebbene uno sponsor di prova possa trasferire tutte le funzioni di prova a un CRO di terze parti, lo sponsor rimane responsabile dell'integrità dei dati di prova e garantisce che tutto sia di fatto e supportato da una buona scienza.
Tipi di servizi forniti da CRO
Le organizzazioni di ricerca a contratto offrono servizi completi, tra cui:
- Gestione di progetto
- Progettazione e costruzione del database
- Inserimento dati e convalida
- Gestione dei dati degli studi clinici
- Codifica della medicina e della malattia
- Segnalazione di qualità e metrica
- Piani e rapporti di analisi statistica
- Programmazione di validazione
- Riepiloghi di sicurezza ed efficacia
- Rapporto di studio finale
L'Associazione delle organizzazioni di ricerca clinica stima che oltre il 50% delle CRO esegua lavori di studio clinico in outsourcing per l'industria farmaceutica, il 27% lavora per le biotecnologie e il resto per l'industria dei dispositivi medici, le fondazioni e i governi. Tra i CRO che lavorano con aziende farmaceutiche, le aree terapeutiche più importanti sono l'oncologia, il sistema nervoso centrale (SNC), le malattie infettive, i disordini metabolici e le malattie cardiovascolari.
Per un settore che esisteva a malapena un decennio fa, il settore CRO si sta comportando molto bene rispetto ad altri settori. Mentre le aziende farmaceutiche e le organizzazioni di dispositivi medici subiscono crescenti pressioni sugli elevati costi dei farmaci, stanno cercando modi per ridurre i costi dei farmaci senza perdere profitti . L'outsourcing della gestione degli studi clinici è un modo per queste aziende di ridurre significativamente i costi generali, aiutandoli a recuperare i dollari persi per i prezzi più bassi dei farmaci.
Le organizzazioni di ricerca a contratto forniscono uno sbocco che è più conveniente per le aziende di perseguire nuovi farmaci. Prima, perseguire l'approvazione di un farmaco era proibitivo, e di solito si verificava solo quando sembrava un'approvazione garantita per i grandi mercati.
L'esistenza di CRO è più economica, consentendo alle aziende di sviluppare farmaci più piccoli per un pubblico di nicchia.
Mentre questo è solo un altro segno che il settore sta cambiando drasticamente, è la prova che le società farmaceutiche si stanno evolvendo per soddisfare le esigenze della nuova economia e per snellire i processi per soddisfare le esigenze dei pazienti e degli azionisti.