La causa ACLU afferma che i brevetti sui geni umani violano il Primo Emendamento e la legge sui brevetti perché i geni sono "prodotti della natura" e quindi non possono essere brevettati. L'ACLU ha inoltre imputato che i brevetti sui geni BRCA limitano l'accesso delle donne allo screening genetico a causa dei suoi costi e che il monopolio di Myriad sul test impedisce alle donne di ottenere una seconda opinione.
Entrambe le parti nel caso sono state raggiunte da alleati interessati; gruppi di pazienti, scienziati e associazioni mediche da parte del querelante e industria biotech e titolari di brevetti e avvocati dalla parte di Myriad. Il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti (DOJ) ha presentato una memoria d'amicus nel dicembre 2010 che ha sostenuto il caso ACLU. Il Dipartimento della Giustizia ha sostenuto che i brevetti dovrebbero essere attribuiti solo ai geni che sono stati modificati.
Nel marzo 2010, il giudice Robert W. Sweet del tribunale distrettuale degli Stati Uniti a New York ha stabilito che i brevetti non erano validi. Scoprì che isolare una molecola non lo rendeva nuovo, un requisito per un brevetto.
Tuttavia, il 29 luglio 2011, la Corte d'appello federale di New York ha annullato la sentenza di Sweet. Il pannello 3 giudici ha stabilito 3-0 che il DNA complementare (cDNA) , un tipo alterato di DNA, è brevettabile; 2-1 che il DNA isolato è brevettabile; e 3-0 che i metodi di Myriad per lo screening terapeutico dei geni del cancro al seno e alle ovaie sono brevettabili.
Stato
La maggioranza (circa l'80 percento) dei titolari di brevetti del DNA sono università e organizzazioni non profit che non hanno mai applicato un brevetto. I ricercatori accademici chiedono brevetti per proteggere la loro ricerca e rivendicare il riconoscimento che deriva dalla scoperta scientifica. La mancata richiesta di un brevetto per una scoperta potrebbe comportare un accesso inibito alla propria ricerca nel caso in cui un laboratorio concorrente effettui una scoperta simile, richieda un brevetto ed eserciti i propri diritti come detentori di brevetti.
È così che è nato il caso Myriad. Myriad Genetics, una società privata, ha esercitato il suo diritto legale come titolare di un brevetto. Le accuse di Myriad sono state di circa $ 3000 per il test di screening del cancro e hanno mantenuto il diritto esclusivo al test fino alla scadenza del brevetto nel 2015. Il problema è stato ulteriormente complicato quando si considera il retroscena. Myriad Genetics è in comproprietà dei brevetti per i geni BRCA1 e BRCA2 insieme all'Università dello Utah, che ha scoperto i geni finanziati da una sovvenzione del National Institutes of Health (NIH). Come è prassi comune, l'Università dello Utah ha concesso in licenza la tecnologia a un'azienda privata per lo sviluppo commerciale.
Cosa c'è in gioco?
La questione se i geni debbano o meno essere brevettati colpisce pazienti, industria, ricercatori e altri.
In ballo ci sono:
- Da quando il Human Genome Project è stato completato nel 2001, l'Ufficio Brevetti degli Stati Uniti ha concesso brevetti a quasi 60.000 brevetti basati su DNA che coprono le variazioni genetiche e le relative tecnologie di sequenziamento dei geni. Circa 2600 brevetti riguardano il DNA isolato.
- Responsabilità degli scienziati di ricerca per l'utilizzo di tecnologie genetiche brevettate nella ricerca di base e nei test diagnostici.
- Accesso dei pazienti a test genetici limitati dal costo e dalla capacità di ottenere un secondo parere.
- Potenziali investimenti in aziende biotecnologiche per lo sviluppo di terapie basate su geni e tecnologie di screening
- La domanda etica e filosofica: chi possiede i tuoi geni?
Argomenti per
La Biotechnology Industry Organization, un gruppo commerciale, ha dichiarato che i brevetti sui geni sono necessari per attrarre investimenti che portano all'innovazione. In una nota di ammissione alla corte relativa al caso Myriad, il gruppo ha scritto:
"In molti casi, i brevetti basati sui geni sono fondamentali per la capacità di una società biotech di attrarre il capitale e gli investimenti necessari per lo sviluppo di prodotti diagnostici, terapeutici, agricoli e ambientali innovativi. Pertanto, le questioni sollevate in questo caso sono di grande importanza per l'industria biotecnologica statunitense ".
Argomenti contro
I querelanti nel caso Myriad sostengono che sette dei 23 brevetti sui geni BRCA di Myriad sono illegali perché i geni sono naturali e quindi non brevettabili e che i brevetti inibiscono i test diagnostici e la ricerca sul cancro ereditario della mammella e dell'ovaio.
Gli scienziati contrari ai brevetti sui geni sostengono che numerosi brevetti ostacolano la ricerca a causa della necessità di concedere in licenza o pagare tecnologie brevettate.
Alcuni medici e istituzioni mediche sono preoccupati che la crescita di brevetti applicabili limita l'accesso dei pazienti ai test di screening diagnostico genetico per il morbo di Alzheimer, il cancro e altre malattie ereditarie.
Dove si trova
Il caso Myriad è stato deciso dalla Corte Suprema degli Stati Uniti il 13 giugno 2013. La corte ha stabilito all'unanimità che il DNA naturalmente isolato non è brevettabile, ma che il DNA sintetico (compreso il cDNA per i geni BRCA1 e 2) è brevettabile.
Un estratto dalla decisione del tribunale:
"Un segmento di DNA presente in natura è un prodotto della natura e non è un brevetto ammissibile semplicemente perché è stato isolato, ma il cDNA è idoneo per brevetti perché non è presente in natura .... cDNA non è un" prodotto della natura ", quindi è brevetto ammissibile ai sensi del § 1. Il cDNA non presenta gli stessi ostacoli alla brevettabilità dei segmenti di DNA isolati, presenti in natura: la sua creazione si traduce in una molecola di soli esoni, che non è presente in natura, il cui ordine degli esoni può essere dettato dalla natura, ma il tecnico di laboratorio crea indubbiamente qualcosa di nuovo quando gli introni vengono rimossi da una sequenza di DNA per produrre cDNA. "
La decisione della Corte Suprema lascia molti titolari di brevetti e l'Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti in possesso di una borsa mista, con probabili maggiori vertenze. Circa il 20 percento di tutti i geni umani sono già brevettati, secondo la National Society of Genetic Counselors.