A volte durante una sperimentazione clinica per un determinato farmaco, possono esserci gravi reazioni avverse nei soggetti trattati con il farmaco, che possono o meno essere correlati alla dose, ma sono inaspettati, in quanto non sono coerenti con le informazioni attuali. Segnalare una SUSAR è un aspetto importante delle sperimentazioni cliniche nei test sui farmaci o nell'assistenza clinica e un esempio del modo in cui il termine è usato è il seguente:
" Poiché il soggetto della sperimentazione clinica ha avuto un attacco grave, gli investigatori del nuovo farmaco hanno dovuto depositare una SUSAR."
Perché SUSAR è importante
Una SUSAR può verificarsi durante studi clinici o assistenza clinica e le segnalazioni variano in base al paese o alla regione in base alle normative stabilite dagli organi di governo in ciascuna area.
L'Unione Europea. La segnalazione di SUSAR è obbligatoria per gli investigatori clinici nell'Unione europea. Una relazione deve essere presentata all'autorità nazionale competente entro 15 giorni dal verificarsi (7 giorni in caso di morte o di problemi potenzialmente letali).
Gli stati uniti. Negli Stati Uniti, la segnalazione di eventi avversi durante gli studi clinici è obbligatoria, ma durante l'assistenza clinica è volontaria. La FDA statunitense ha un sistema di segnalazione per eventi avversi gravi (SAEs) attraverso l'AERS (sistema di segnalazione degli eventi avversi). Durante il processo di segnalazione e valutazione, si decide se l'evento avverso è stato inaspettato. Le normative FDA richiedono la segnalazione entro 15 giorni per qualsiasi reazione sia seria che inattesa.
Canada. In Canada, gli sponsor delle sperimentazioni cliniche sono tenuti a segnalare le SUSAR a Health Canada. Gli sponsor delle sperimentazioni cliniche, noti anche come richiedenti, devono segnalare entro 15 giorni dal verificarsi (7 giorni in caso di morte o emissione potenzialmente letale) a Health Canada eventuali SUSAR verificatesi all'interno e all'esterno del Canada mentre il farmaco è in studi clinici in Canada.
Entro 8 giorni dall'informazione di Health Canada della SUSAR, deve essere presentato a Health Canada un rapporto completo che includa una valutazione dell'importanza e delle implicazioni di eventuali risultati.
Mancanza di armonizzazione
Le sostanziali differenze internazionali nei regolamenti sulle SUSAR e le norme sulla segnalazione alle agenzie di regolazione non sono completamente armonizzate, poiché le diverse regioni hanno aspettative diverse sulla quantità di informazioni fornite agli investigatori e ai regolatori e in quale arco di tempo.
La mancanza di armonizzazione tra paesi è stata valutata dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) per almeno mezzo decennio.
La definizione di "reazione avversa" utilizzata da ICH è "Qualsiasi evento medico infausto in un paziente o soggetto di indagine clinica somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento " .
Una reazione avversa può essere una risposta agli ingredienti non attivi di un farmaco e i seguenti eventi costituiscono una reazione avversa "grave", secondo l'UE:
- Morte
- Un episodio potenzialmente letale che richiede un intervento immediato
- Un evento con conseguente ospedalizzazione o che prolunga l'ospedalizzazione esistente
- Eventi con conseguente incapacità o invalidità persistente o significativa
- Un'anomalia congenita o un difetto alla nascita
- Un episodio che richiede un intervento per prevenire il suddetto e / o danno permanente o danno
Anche se sia gli sviluppatori farmaceutici pubblici che quelli internazionali hanno interessi in un metodo più armonizzato di segnalazione delle SUSAR (per gli sviluppatori farmaceutici internazionali ci sono ragioni operative ed etiche per armonizzare) c'è ancora molta strada da fare per livellare le differenze nei metodi e risorse che rendono difficile la segnalazione.